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ISO/IEC 17025实验室内部审核简述

发布者:龙朴香 发布时间:2018-07-12 阅读:

审核的定义:

根据ISO9000的描述,审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。


审核的分类:根据审核方的不同,可以将审核分为3类:第一方审核、第二方审核和第三方审核三大类。对于实验室的审核来说,第一方审核即实验室内部组织的自行审核,是一个实验室对其自身的管理体系所进行的审核。第二方审核是由客户或其它对该产品或服务有厉害关系的一方对实验室的管理体系进行的审核。第三方是公正的审核,由独立的、中立的第三方组织的,对实验室管理体系的审核,通常是为注册和/或承认目的而执行的审核,如CNAS/CMA机构的审核。

注:外部管理体系审核较之内部管理体系审核有更高的独立性。


今天我们就跟随华测实验室的审核员一起来学习下ISO/IEC17025认证实验室的内部审核。


内部审核的目的:

进行内部审核,以提供管理体系的下列信息(2个符合性,1个有效性):


a。是否符合:

实验室自身的管理体系要求,包括实验室活动;

认可准则的要求; 


b。是否得到有效的实施和保持。 


内部审核的原则:

1.系统性

内部审核的系统性表现在以下3个方面,即:

a。是对所选择的管理体系及标准所有适用要求的审核;

b.是对实验室开展活动所有相关部门的审核;

c.是对实验室所有活动的审核,包含检测活动。


2.客观性

内部审核的客观性表现在以下2个方面,即:

a.审核过程中所获得的审核证据必须是客观存在的,不能推断、臆想。不符合的开具,一定要有具体的审核依据,如:不符合CNAS-CL01:2018  XXX条款;

b.审核应对收集到的证据根据“审核依据”进行客观评价,以形成审核发现;如查了XX报告,结果是XXXX


3.独立性

内部审核的独立性表现在以下2个方面,即:

a.按计划要求进行,内审员独立开展工作;

b.可能的情况下内审员应与受审活动无利益关系,即审核员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作。


内部审核流程:


实验室认可


内部审核的策划工作主要由实验室的质量负责人主导。质量负责人依据实验室管理体系文件规定在每年的年初或上一年年底制定实验室年度内部审核计划。组建内审组,确定内审组长(质量负责人也可以自己出任内审组组长)和组员。由内审组长编制审核日常表,和对审核组成员进行分工。内审员根据分工的范围和审核依据编制内审检查表,并交组长审核。


审核组长一般要提前发出内审通知,同时附上审核日常安排表。被审核方要仔细阅读审核通知和日常安排,如有异议,要及时向审核组提出,并协商调整。


审核之前要做好充分沟通,包括审核组内的沟通,如组长和组员就审核方案的实施进行沟通;也包括审核方与被审核方之间的沟通,如审核范围,应做的准备工作等方面的沟通。


审核的实施阶段,以首次会议为开始,末次会议为结束。推荐阅读:实验室装修过程中给排水工程的关注重点


ISO/IEC 17025

首次会议由审核组长组织召开,主要内容为会议签到、介绍内审组成员及分工、 介绍审核的目的和范围、内审日程安排的确认、申明审核的风险、声明廉政原则、落实审核组需要的资源和设施、明确不符合项判定原则、确定陪同人员、


确认中间会议和末次会议时间。


注:首次会议应准时,简短,明了,建议控制在半小时内。 

 

现场审核由审核员根据分工独立实施,并遵循以下原则:

1.审核员依据认可准则等认可规范;质量管理体系文件(包括质量手册、 程序文件、检测方法、工作指导书等),按照检查表的顺序,搜集客观证据,证明实际活动的符合性和有效性;(系统性) 

2.当发现不符合时,应得到被审方的确认,并予以记录;所有证据均应作好记录,记录要充分,确保可追溯性(客观性) 

3.审核要全面,要包括现场实验;(充分性) 

 

现场审核的取证方式: 提问、聆听、观察、查文件查记录 

内审员在内审时,应注意审核技巧:

a.询问适当的问题(与受审核方的职责权限相适应;与审核的目的、范围相适应) 

b.验证对问题的回答(不要自问自答;对受审核方的回答要找到客观证据进行验证) 

c.观察实际发生的事情(要采用提问、现场观察、查询记录等多种方式进行相互验证;只要适用,要进行实际观察) 

d.适当的提问方式 


关于提问的方式也应注意:

开放式:开放式提问无法用简单的答案作答 (如:是或不是;黑或白)                    

开放式询问给受访者解释一个过程、或一项说明等的机会。

这一类型的发问技巧在审核员正审核的对象不能自由地提供信息时,效果就不好。 


封闭式:提问可以用一个简单的答案回答(如:是或不是;黑或白)    

封闭式询问使审核员得以掌控访谈的局面。

这一类型的发问技巧在被审核者偏离审核的主题时,最有效果。


引导式:提问会推论答案。

这类提问并不是审核时使用的典型方法。 

以下情况发生时,审核员可采用引导式提问(包括但不限于): 

a.被审核者可能知道问题的答案,但是对问题有点弄不清楚; 

b。审核员看出来被审核者紧张害怕; 

c.想鼓励受审核者,增强其信心时; 


澄清式:提问让审核员用不同的字句重述被审核者说过的话,以确保审核员听到的确实是被审核者的意思。

审核员不确定受审核者所说的话时,会使用澄清式的问题。

使用这一类型的发问技巧,表示审核员在意所记录的资料是否精确。 


因审核的时间有限,所以审核都是以抽样的形式进行的。保证抽样的代表性就显得尤为重要。除了抽样的数量满足相关抽样标准的要求外,审核员应亲自抽样。

在实施内部审核时,审核员需保证以下事项:

a.按计划的日程控制内审进度(组长需随时关注各审核员的审核 进度,必要时,进行协调) 

b.注意协调保持内审的氛围(发生冲突时的处理) 

c.保证客观性(审核发现的客观性、审核评价的客观性) 

d.记录完整可追溯(时间、地点、人物、事件(唯一性代号)

e.审核笔记(不确定的问题;需改进的事项;典型事项等) 


审核组会议:

现场审核阶段性结束后,末次会议之前,或审核过程中定期(每天结束时)召开。主要是审核组成员参加,旨在讨论审核结果,沟通审核信息、线索;必要时,协调审核方向,审核组长作审核总结准备。

 

不符合项报告:

不符合定义:实验室的管理或技术活动不满足要求。(这里的要求指合同要求、ISO/IEC17025相关标准、实验室管理文件、法律、法规要求 )

 

根据不符合的性质,可分为:严重不符合(影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性 和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合);一般不符合(偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没 有严重影响的不符合项。) 

注:如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。


不符合报告的开具一定是基于客观事实作出的。包含以下信息:

不符合发现的途径、严重性评价、确定不符合标准的条款、备注说明体系文件对应章节号的规定、不符合的描述(在哪里发现(地点)、发现了什么(事实)、为什么不符合(原因)。

注:不符合项报告应采用审核准则中规定的专业术语,保证理解的一致性;包含充分的信息,保证可追溯性;简洁、明了 。

 

末次会议:

末次会议由审核组长组织召开,主要内容为签到、致谢、重申审核目的和范围、确认审核计划的实施情况、正式提出不符合项、澄清、对体系运行做出评价,提出改进建议、宣布审核结论、提出纠正措施及要求。 

 

内部审核报告:

审核结束后,内审组长应根据审核过程记录和结果,及不符合项的整改情况,编制内部审核报告。报告应当总结审核结果,并包括以下信息:

a.审核组成员的名单;

b.审核日期;

c.审核区域;

d.被检查的所有区域的详细情况;

e。机构运作中值得肯定的或好的方面;

f。确定的不符合项及其对应的相关文件条款;

g.改进建议;

h.商定的纠正措施及其完成时间,以及负责实施纠正措施的人员;

i。采取的纠正措施;

j. 确认完成纠正措施的日期;

k。质量负责人确认完成纠正措施的签名。

注:质量负责人应当确保将审核报告,适当时包括不符合项,提交组织的最高管理层。     

 

措施:

对于内审发现的不符合项的整改。应确保依据末次会议上规定的时限和要求完成。纠正措施的制定应基于问题产生的根本原因,继而实施有效纠正措施和风险应对措施。 


商定的纠正措施期限到期前,审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。 


质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。

 

记录:

内部审核产生的记录大致包括:年度内审计划、审核通知、审核日程安排表、内审员授权记录、内审员签署的廉政声明、内审首末次会议签到表、内审检查表、不符项报告、内审报告、内审不符合项整改措施及其证明材料。内审的全部记录应整理归档。内审报告,必要时,包含不符合项及其整改证明材料,应作为管理评审的输入。




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